România se confruntă cu o criză de produse derivate din plasmă umană, precum imunoglobulinele, în condițiile în care nu colectează plasmă, iar cantitățile disponibile pentru a fi importate sunt în scădere. Reprezentanții pacienților au semnalat încă de la începutul primăverii că mulți pacienți cu imunodeficiențe sau anumite boli autoimune nu mai au acces la tratament.
360medical.ro a transmis o solicitare oficială Ministerului Sănătății pentru a afla situația stocurilor și a aprovizionării cu produse imunoglobuline umane.
STOCURI ȘI CANTITĂȚI NECESARE
Ministerul Sănătății a precizat pentru 360medical.ro că, în data de 2 mai 2022, stocurile totale de imunoglobulină erau de 36,715 kg, din care 18,575 kg de imunoglobulină cu administrare intravenoasă (i.v.).
România are un necesar anual de imunoglobuline de 286,7 kg pentru tratamentul pacienților, nivel estimat de către comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății, ceea ce înseamnă 23,9 kg pe lună.
Totuși, acest nivel nu a fost acoperit integral nici în în anii trecuți. Astfel, Ministerul Sănătății a precizat că, în 2021, consumul de imunoglobulină raportat de Casa Națională de Asigurări de Sănătate (CNAS) a fost de 18 kg/lună, adică 75% din necesarul estimat.
Până la finalul acestui an este necesară pentru acoperirea nivelului estimat o cantitate de 215,02 kg de imunoglobulină normală, însă Ministerul Sănătății se confruntă cu mari dificultăți în asigurarea medicamentului.
PROBLEME DE APROVIZIONARE
România este dependentă integral de importurile de medicamentele fabricate din plasmă umană, categorie în care se încadrează imunoglobulinele de origine umană, deoarece în țară nu există centre care să asigure colectarea de plasmă pentru fracționare în condițiile de siguranță în vigoare la nivel internațional.
Însă și importul se dovedește dificil în ultima perioadă, din cauza deficitului de pe piața internațională.
“La nivel mondial există un deficit de plasmă, având în vedere scăderea cu 50% a colectării de plasmă”, a precizat Ministerul Sănătății, în răspunsul transmis 360medical.ro.
Pe plan mondial există un număr limitat de exportatori din medicamente derivate din plasmă umană.
De exemplu, în Europa, șapte state asigură peste 80% din cantitatea totală de plasmă umană colectată de la donatori. Dintre acestea, trei colectează plasmă doar pentru consum intern, în timp ce patru state – Germania, Cehia, Austria și Ungaria – exportă o parte din producție.
SOLUȚIILE MINISTERULUI SĂNĂTĂȚII
Ministerul Sănătății a apelat la mai multe mecanisme pentru a limita criza de imunoglobuline.
Astfel, ca o soluție temporară în cazurile de necesitate neacoperite de medicamentele autorizate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) poate emite autorizație privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale pentru medicamentele care pot fi obținute prin canalele obișnuite de distribuție, dar nu în cantități suficiente pentru acoperirea nevoilor pacienților.
Totuși, cantitățile aduse prin acest mecanism în România sunt, deocamdată, limitate.
“În urma a demarării de către Ministerul Sănătății a procedurii de obținere a unei autorizații pentru nevoi speciale, pentru forma intravenoasă, ANMDMR a eliberat o autorizație pentru nevoi speciale pentru o cantitate de 6 kg. De asemenea, se continuă demersurile pentru eliberarea unei alte autorizații pentru nevoi speciale”, se menționează în răspunsul transmis de minister către 360medical.ro.
Totodată, Ministerul Sănătății a activat și mecanismul de protecție civilă al Uniunii Europene, având în vedere deficitul global de plasmă.
Ministerul are în vedere și modificări legislative. Recent, Ministerul Sănătății a lansat în dezbatere în proiect de ordin care prevede că ministerul poate admite toate propunerile transmise de către deținătorii de autorizații de punere pe piață pentru un medicament, în cazul în care constată că nicio propunere nu acoperă întreaga cantitate prevăzută.
Totuși, pentru ca propunerile să fie admise, trebuie îndeplinite două condiții: distribuitorii şi-au manifestat intenţia de a pune pe piaţă medicamentul și acceptă prețul cel mai mic dintre ofertele depuse pentru medicamentul cu aceeași denumire comercială (aceeași formă farmaceutică și concentrație).
Referatul de aprobare al proiectului de ordin arată că acesta a fost elaborat ca soluție pentru a rezolva criza imunoglobulinelor.
“Având în vedere comunicarea unor deținători de autorizații de punere pe piață cu privire la faptul că în perioada următoare va exista o discontinuitate cauzată de reducerea cantităților de imunoglobulină umană alocate României de către producător, cât și a faptului că necesarul nu va putea fi suplimentat de către ceilalți deținători de autorizații de punere pe piață, se impune modificarea și completarea cadrului legal în vederea asigurării disponibilității imunoglobulinelor umane prin procedura de nevoi speciale”, se arată în document.
CE SPUN REPREZENTANȚII PACIENȚILOR
Subiectul crizei imunoglobulinelor a fost discutat într-o emisiune 360MEDICAL, difuzată luna trecută la B1 TV.
“Pot să vă spun că în acest moment avem o situație foarte gravă. Avem o criză cum a fost cea din 2017. În acest moment nu există fir de plasmă în niciun spital, pacienții au început să mă sune că nu primesc terapia. Nu știm ce se întâmplă și nici nu știm ce se întâmplă cu următoarele transporturi de plasmă”, a afirmat președintele Asociației Pacienților cu Afecțiuni Autoimune (APAA), Rozalina Lăpădatu, în cadrul emisiunii.
În lipsa tratamentului, consecințele pot fi grave pentru pacienți. Astfel, pacienții cu imunodeficiențe primare nu au un sistem imun care să îi protejeze, astfel că, în lipsa tratamentului, singura metodă utilă este izolarea lor de exterior și de riscul de infectare.
“Orice virus, o răceală care pentru noi este banală (…) poate fi fatală. Ei sunt foarte expuși la absolut orice este în jurul nostru pentru că nu au această barieră”, a menționat Rozalina Lăpădatu.
În cazul pacienților cu boli autoimune, lipsa tratamentului poate duce la apariția unor dizabilități permanente.
Articolul EXCLUSIV: Ce stocuri de imunoglobuline are România și ce măsuri au fost luate pentru rezolvarea crizei apare prima dată în 360medical.ro.