Ministerul Sănătății a luat prima măsură pentru rezolvarea crizei imunoglobulinelor, care riscă să se agraveze în următoarea perioadă, potrivit semnalelor trimise de către unii furnizori.
Astfel, un ordin al ministrului Sănătății (nr. 1.320/2022), care a intrat de marți în vigoare, prevede că ministerul poate admite toate propunerile transmise de către deținătorii de autorizații de punere pe piață pentru un medicament, în cazul în care constată că nicio propunere nu acoperă întreaga cantitate prevăzută. Proiectul a fost prezentat recent de 360medical.ro.
Totuși, pentru ca propunerile să fie admise, trebuie îndeplinite două condiții: distribuitorii şi-au manifestat intenţia de a pune pe piaţă medicamentul și acceptă prețul cel mai mic dintre ofertele depuse pentru medicamentul cu aceeași denumire comercială (aceeași formă farmaceutică și concentrație) în cel mult 3 zile de la comunicarea prețului cel mai mic de către Ministerul Sănătății.
Referatul de aprobare al ordinului preciza că acesta a fost elaborat ca soluție pentru a rezolva criza imunoglobulinelor.
“Având în vedere comunicarea unor deținători de autorizații de punere pe piață cu privire la faptul că în perioada următoare va exista o discontinuitate cauzată de reducerea cantităților de imunoglobulină umană alocate României de către producător, cât și a faptului că necesarul nu va putea fi suplimentat de către ceilalți deținători de autorizații de punere pe piață, se impune modificarea și completarea cadrului legal în vederea asigurării disponibilității imunoglobulinelor umane prin procedura de nevoi speciale”, se menționa în document.
De asemenea, ca o soluție temporară în cazurile de necesitate neacoperite de medicamentele autorizate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) poate emite autorizație privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale pentru medicamentele care pot fi obținute prin canalele obișnuite de distribuție, dar nu în cantități suficiente pentru acoperirea nevoilor pacienților, menționează autorii proiectului.
Documentul subliniază că medicamentele derivate din plasmă, categorie în care se încadrează imunoglobuline de origine umană, reprezintă singura alternativă terapeutică atât pentru numeroase afecțiuni acute amenințătoare de viață, cât și pentru tratamentul pe termen lung al unor boli genetice rare, astfel că este “o necesitate critică în a asigura continuitatea stocurilor din aceste medicamente în România”.
Criza imunoglobulinelor a fost subiectul unei emisiuni 360MEDICAL, difuzată în cursul acestei luni la postul B1 TV.
“Pot să vă spun că în acest moment avem o situație foarte gravă. Avem o criză cum a fost cea din 2017. În acest moment nu există fir de plasmă în niciun spital, pacienții au început să mă sune că nu primesc terapia. Nu știm ce se întâmplă și nici nu știm ce se întâmplă cu următoarele transporturi de plasmă”, a afirmat președintele Asociației Pacienților cu Afecțiuni Autoimune (APAA), Rozalina Lăpădatu, în cadrul emisiunii.
STOCURI REDUSE
360medical.ro a transmis o solicitare oficială Ministerului Sănătății pentru a afla situația stocurilor și a aprovizionării cu produse imunoglobuline umane.
Ministerul Sănătății a precizat pentru 360medical.ro că, în data de 2 mai 2022, stocurile totale de imunoglobulină erau de 36,715 kg, din care 18,575 kg de imunoglobulină cu administrare intravenoasă (i.v.).
România are un necesar anual de imunoglobuline de 286,7 kg pentru tratamentul pacienților, nivel estimat de către comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății, ceea ce înseamnă 23,9 kg pe lună.
Totuși, acest nivel nu a fost acoperit integral nici în în anii trecuți. Astfel, Ministerul Sănătății a precizat că, în 2021, consumul de imunoglobulină raportat de Casa Națională de Asigurări de Sănătate (CNAS) a fost de 18 kg/lună, adică 75% din necesarul estimat.
Până la finalul acestui an este necesară pentru acoperirea nivelului estimat o cantitate de 215,02 kg de imunoglobulină normală, însă Ministerul Sănătății se confruntă cu mari dificultăți în asigurarea medicamentului.
Articolul Prima măsură a Ministerului Sănătății pentru rezolvarea crizei imunoglobulinelor a intrat în vigoare apare prima dată în 360medical.ro.