Statele membre vor trebui să se asigure că dosarele de sănătate ale pacienţilor, reţetele electronice, imaginile medicale şi rapoartele de imagistică medicală, rezultatele de laborator şi biletele de externare sunt eliberate şi acceptate într-un format european comun. Acest lucru înseamnă că pacienții români vor putea da acces la datele medicale medicilor din alte țări ale Uniunii Europene (UE) printr-un simplu click.
Propunerea Comisiei Europene pleacă de premisa că trebuie creat un cadru legal în care datele medicale să fie reutilizate cel puțin în scopuri de cercetare și asistență medicală, potrivit companiei Decalex. Reutilizarea datelor de sănătate este estimată la aproximativ 25-30 de miliarde de euro anual și se estimează că această cifră va ajunge la aproximativ 50 de miliarde de euro în 10 ani.
Propunerea are trei obiective principale, primul fiind acela de a încuraja cetățenii europeni să-și controleze datele personale privind starea medicală și să le permită acestora să le partajeze cu medici sau instituții medicale din toate statele membre.
Al doilea obiectiv este asigurarea unui cadru coerent la nivelul UE pentru utilizarea datelor medicale ale pacienților pentru cercetare și inovare. De asemenea, al treilea scop este de a încuraja schimbul de date medicale și crearea unei piețe unice pentru servicii și produse de sănătate digitală (sisteme EHR).
Prin lansarea spaţiului european al datelor privind sănătatea (EHDS), Comisia Europeană dorește să acorde putere deplină pacientului asupra modului în care partajează datele proprii de sanatate cu medici și spitale. Pacienții vor putea accesa și partaja cu ușurință aceste date, păstrând în același timp un control mai mare, în deplină conformitate cu abordarea noastră globală la nivelul UE privind protecția datelor.
Acest regulament, împreună cu drepturile conferite de GDPR, le va oferi pacienților un control mai mare asupra datelor de sănătate. Cele mai importante schimbări sunt:
- cetățenii europeni vor avea acces la datele de sănătate în format electronic imediat și fără niciun cost
- vor putea sa partajeze datele lor cu profesioniștii din domeniul sănătății din UE și din străinătate
- vor avea acces la date într-un format european comun
- vor putea rectifica erorile, restricționa accesul și obține informații despre ce medic i-a accesat datele
“Observăm o tehnologizare a instituțiilor medicale, prin incorporarea de soluții IT ce contribuie la deschiderea de segmente de servicii medicale și care ajută la îmbunătățirea experienței pacientului. Bineînțeles că orice software nou implementat vine la pachet cu provocarea de analiză a riscurilor de conformitate cu focus pe analiza modului în care sunt prelucrate datele în aplicație (cu respectarea prevederilor GDPR) precum și a măsurilor de securitate implementate la nivelul soluției”, a declarat Cristiana Deca, fondator Decalex şi expert în protecţia datelor.
O altă tendință implică obținerea certificării europene pentru software-urile medicale ce sunt considerate dispozitive medicale conform Regulamentului privind Dispozitivele Medicale (MDR). Astfel, foarte multe companii IT în domeniul medical sunt nevoite să se conformeze cu regulile prevăzute de MDR și le ghidăm în procesul de obținere a certificărilor.
Ce înseamnă pentru medici și spitale crearea unei baze de date europene comună pentru documentele medicale
De foarte mult timp se discută în UE despre interoperabilitatea și digitalizarea sistemelor medicale din statele membre. Deși foarte multe state au introdus servicii medicale digitale, majoritatea fiind generate de pandemia COVID-19, totuși nu există un nivel uniform și un set de reguli unitare care să se aplice la nivelul tuturor țărilor membre. Conform EHDS, statele membre vor trebui să contribuie cu resurse și infrastructură adecvate la nivel național, pentru a putea să susțină și să respecte cadrul de guvernanță creat de EHDS. O astfel de infrastructură de partajare a datelor ar trebui să fie, de asemenea, compatibilă cu GDPR, și anume să se asigure că bazele de date pot fi accesate numai de utilizatori autorizați în scopuri autorizate.
Accesul mai facil la informațiile medicale ale pacienților vine la pachet cu o responsabilitate foarte mare pentru cadrele medicale care vor trebui să se asigure că respectă toate regulile privind accesul și partajarea datelor cu alți specialiști cu care colaborează.
Potrivit Decalex, provocarea vine, de fapt, de la legislatia actuala aplicabilă cercetarii si inovarii, mai exact interpretarea neunitară a regulilor prevăzute de GDPR în acest domeniu. Având în vedere divergența interpretărilor, o definiție mai clară a utilizării datelor secundare versus colectarea datelor primare ar fi valoroasă și ar facilita accesul mai ușor la datele clinice și de cercetare.
Deși textul EHDS vorbește despre utilizarea datelor medicale în scop secundar, este important să se țină seama de faptul că linia dintre asistența medicală și cercetarea în domeniul sănătății este adesea neclară în practică, iar o diviziune între utilizarea primară și cea secundară a datelor privind sănătatea nu poate fi susținută cu strictețe, ci mai degrabă este utilizată o abordare nuanțată.
De asemenea, foarte important de menționat este că EDHS construiește ca principii legislative pe prevederile GDPR, precum și a altor acte legislative cu impact cum ar fi Data Act sau NIST. Pe lângă regulile de bază privind prelucrarea datelor, EHDS introduce o serie de reguli specifice, cum ar fi criteriile de securitate pentru registrele electronice de date medicale (EHR) pentru care solicită producătorilor dovada certificării.
Articolul Pacienții români vor putea da acces la date medicale medicilor din alte state UE printr-un click apare prima dată în 360medical.ro.